摘要：隨著國內藥企創新能力的提升，醫藥出海成為企業拓展市場、提升競爭力的重要戰略。本文基于最新《CIAPH 2024-2025 年度醫藥健康行業數字化調研》，分析了中國醫藥出海的多種模式及其特點，包括自主出海、合作出海、注冊/收購模式、借船出海和NewCo模式。同時，探討了海外業務的主要市場、業務環節、收入占比，以及出海過程中面臨的業務和IT挑戰。數據顯示，北美、歐洲和東南亞是主要出海目的地，創新藥出海交易增長迅猛，但市場準入、合規和數據安全等問題仍是企業面臨的重大挑戰。此外，IT團隊在支持海外業務中發揮關鍵作用，但人員配置有限。盡管出海前景廣闊，仍有部分企業對出海持謹慎態度。
《CIAPH 2024-2025年度醫藥健康行業數字化調研》共收集了有效問卷191份/企業，填寫問卷人員是企業數字化管理者，主要包括CIO、CDO、ITD等高級管理層或信息部門負責人。《CIAPH 2024-2025年度醫藥健康行業數字化調研白皮書》（簡稱 CIAPH醫藥白皮書）已經匯總編輯完成，以下內容是AI在企業應用的部分章節介紹，CIAPH醫藥白皮書的全文下載后續將推出，敬請期待~白皮書的紙質版將在第13屆醫藥健康行業數字化高峰論壇上與大家見面，歡迎大家參會~
醫藥企業出海
1.醫藥出海的模式
眾所周知，國內藥企的創新能力升級，在研創新藥數量位居全球前列，新興療法管線數量也在很多領域領先。由于國內行業改革和整體國民醫藥消費能力有限，大量創新藥企在積極尋找新的藍海市場，以期獲得更大的市場空間和更高的收入，提升企業的研發能力和國際競爭力，同時《“十四五”醫藥工業發展規劃》等政策明確提出鼓勵創新藥出海。
2019年澤布替尼在美國成功獲批標志著中國新藥出海的開始，2023年中國全年創新藥海外授權（license-out）交易數量高達58個，首次反超授權引進（license-in）數量（45次）；2024上半年已有34個創新藥項目成功出海，預計全年數量將保持快速的增長勢頭。
中國創新藥企業出海模式有很多種，模式選擇反映了藥企在國際市場上的不同策略和進展。統計顯示：
參與調研企業中，有54%的藥企暫無醫藥出海業務（產品出口不在統計范圍內）；可以反推總結出，當前出海品類主要以細胞療法、ADC、雙抗等領域產品為主； 自主出海（12%）和合作出海（12%）模式，是從出海業務由藥企自主推進，還是與其他主體合作、實現1+1>2效果來區分的，是更高度的模式劃分；統計顯示，選擇這兩種模式的企業占比相當，不過各有鮮明的特色； 合作模式，中國企業可以利用合作伙伴在全球市場的資源和經驗，加速新藥的研發和商業化進程，同時規避海外市場的不確定性和復雜性、確保新藥在全球范圍內得到更廣泛的認可和使用。此類企業以2023-2024年對海外授權的明星型生物藥企為主；自主模式，自主在海外組建臨床和商業化團隊，直接參與新藥的全球推廣；此模式能夠更好地控制品牌和市場份額、利益最大化，同時也要求藥企具備較高的資金實力和國際市場運作能力，以國內大型醫藥集團、產品管線豐富的TOP級工業藥企為代表； 注冊模式或收購模式（10%），直接注冊，或基于目標公司的資產或股權所有權的收購，以便快速進入當地市場；這種模式在醫療器械領域更加常見； 借船出海（5%）即BD模式，2024年呈現出量價齊升的趨勢，是Biotech風險最小的出海方式，是當前出海業務的主流；
NewCo模式（2%），是介于借船出海和自主出海之間的新模式，出海藥企不僅能拿到實打實的首付款資金，還能通過股權鎖定后期收益，不被中間商賺差價。兼顧了純粹的合作模式和自主模式的一些特點，讓風險可控和利益最大化找到一個平衡點。在當前投資者普遍看好國內醫藥市場的背景下，NewCo模式將有一定的優勢。
綜述，醫藥出海模式多樣，大類有合作出海、自主出海方式，小類包括了多種出海模式及其組合。對模式的選擇，反映了國內創新藥企在面對國際市場時的不同策略和進展，一定程度上也體現了國內醫藥產業在全球醫藥產業鏈中的地位提升。
圖 1：藥企出海的模式
2.海外業務主要面向的市場
醫藥出海，是領先的國內藥企尋找新的藍海市場、尋找更好更持久的發展，因此，醫療健康消費市場成熟的國家和區域，往往是目標市場。
統計顯示，北美、歐洲、東南亞是當前國內藥企海外業務的主要區域，2023-2024年國內藥企成功出海的產品也主要在以上區域；另外，“一帶一路”新興市場目前也成為了重要的海外業務“目的地”。
圖 2：藥企海外業務主要面向的市場
3.醫藥海外業務所處的主要環節
相關資料統計顯示，2023-2024年我國成功出海的醫藥品類，主要有單抗、雙抗、細胞治療、ADC、疫苗、基因療法等，多針對腫瘤領域疾病，且以處于臨床前、臨床階段產品為主。將創新藥的海外權益轉讓給國際合作伙伴，以便在海外繼續推進臨床研究和商業化銷售。
圖 3：企業海外業務所處的藥物開發階段
4.醫藥海外業務（收入）占比
據中國醫藥保健品進出口商會統計，2024年上半年，中國在全球市場的醫藥產品進出口貿易額為977.55億美元，其中出口額同比增長1.91%，這是接近常態化的數值。
在海外業務中，創新藥出海成為近兩年增長的重要一環。2023年，中國創新藥出海實現了重大突破，國內共發生了近70筆創新藥License-out交易，交易總金額超過350億美元。2024年截至11月中旬，國產創新藥達成license out交易數量同比增長16%，總金額同比大幅提升54%，達到了404.54億美元。
在開展海外業務時，因為海外市場的區域性、嚴格的質量合規性、臨床研究、市場投放等要求，海外業務的復雜度與業務支出，也是非常龐大的，這也是很多創新藥企選擇借船出海、海外授權、合作出海的主要原因所在。
統計顯示，28%的藥企的海外業務支出在10%以內，有5%的藥企的海外業務支出在10%-20%區間，此類企業主要以近兩年對海外授權的明星型生物藥企為主。
5.出海過程中業務主要面臨的困難
當前，中國制藥行業全球化的積極性高漲，醫藥出海及海外布局成為創新藥企業的一大戰略。不過，醫藥出海是機遇與挑戰并存的發展道路，企業需要做好前期的有效規劃與嚴格執行，把握自身在出海合作中的話語權，在臨床試驗、市場準入、法規政策、知識產權保護、文化差異等方面，做好科技研發與市場理解兩方面的準備，努力探索科學研發與商業化相結合的有效路徑。
統計顯示，目前有海外業務的藥企中，在出海過程中遇到的主要困難有：市場準入、當地合規是兩類最主要的困難；此外，藥品獲批、當地渠道搭建及品牌推廣、文化差異及沖突也是常遇到的難題。
圖 4：出海過程中業務主要面臨的困難
6.出海過程中IT的主要挑戰
出海業務是比較新的業務探索，要在合規與效率的前提下，做好出海業務，藥企需要盡快解決一些新課題。數據表明，數據跨境、合規問題、人才短缺及數據安全是排在最前面的幾大挑戰。
圖 5：企業出海過程中IT的主要挑戰
7.支持海外業務的IT團隊人員
醫藥因為其特殊性，必定有全球化的需求，對藥企而言，出海業務是一個新業務領域，需要研究的市場對象與課題也是全新的。其中，在數據的處理分析、臨床試驗系統、高通量虛擬篩選和分子模擬輔助藥物設計和優化、確保數據安全和合規性、構建國內國外雙體系架構方面，是需要IT團隊發揮作用的“用武之地”。
目前，參與調研企業中，關于支持海外業務的IT團隊情況如下：19%的藥企（36家）有5人以內的IT團隊（也可能沒有專門的團隊），4%的藥企（7家）有5-10人的IT團隊；大約5%的企業有20-50人的IT團隊，此類藥企的海外營收已經占比較高了。
圖 6：支持海外業務的IT團隊人數
8.是否認為出海是一個重要方向
藥企發展海外業務，是否為企業未來發展的重要方向？這是一個見仁見智的問題。
參與調研的CIO中，有50%對此持保留意見，對于藥企布局海外保持審慎的看法。同時，有42%的CIO表示，出海是一個重要的發展方向，海外市場為產業帶來了新增量和發展方向、政策環境支持、技術進步和市場需求也提供了有利條件。另有8%的人員不認為出海是重要發展方向，鑒于市場壁壘、技術門檻、多重合規問題、知識產權、公司管理關系等難題，對于企業的挑戰巨大。
圖 7：是否認可出海是未來藥企發展的重要方向
CIAPH醫藥白皮書的全文下載后續將推出，敬請期待~
白皮書的紙質版將在第13屆醫藥健康行業數字化高峰論壇上與大家見面，歡迎大家參會~
相約CIAPH第13屆醫藥健康行業數字化高峰論壇
在醫藥健康產業加速數字化轉型的浪潮中，企業面臨著前所未有的機遇與挑戰。為助力行業同仁把握趨勢、共探前沿，CIAPH-第13屆醫藥健康行業數字化高峰論壇將于2025年3月13-14日在北京朝陽盛大啟幕，誠邀您撥冗出席，共襄盛會！
核心亮點
高規格參會陣容
本次論壇將匯聚400-500位行業精英，包括醫藥綜合集團、醫療器械企業、AI制藥企業等VP、CIO、CDO、IT總監以及制造、研發、銷售等業務部門負責人，覆蓋行業上下游，搭建起廣泛且深度的交流平臺。
豐富多元的議程設置
3月13日主論壇，14日多主題Workshop并行，更有圓桌對話深度探討如何系統化的在醫藥企業部署AI能力。會議涵蓋AI+醫藥、創新營銷、制造與質量等熱門領域，全方位滿足您對不同業務領域數字化知識的汲取需求。
互動交流與合作機遇
峰會期間，不僅有豐富的主題演講與研討，還設置了展位區域參觀交流、歡迎晚宴等環節，為您與同行建立聯系、拓展合作搭建橋梁。此外，參會者還有機會參與寓學于樂的室內摜蛋錦標賽，放松身心的同時增進彼此友誼。
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