本文內容根據凱萊英臨床（凱諾）藥物警戒總監王昆在“AI+醫藥業務場景探索”專題沙龍上的分享整理
王昆凱萊英臨床（凱諾）藥物警戒總監
一、藥物警戒及背景
眾所周知，藥物警戒（PV）貫穿于藥物發展的始終，即從藥物的研究設計開始著手，從用藥者安全出發，發現、評估、預防藥品不良反應。我從2022年開始負責PV相關的工作，至今經歷了兩次大的需求浪潮：第一次是2018年左右，各家藥企都在買系統、搭體系，凱萊英技術團隊成員從2016年開始陸續開展PV系統實施服務，伴隨著需求浪潮積累了第一批PV客戶。第二次PV的需求浪潮嚴格來說是2024年開始的，很多客戶咨詢是否有PV+AI的智能化場景，需求逐步高漲。
二、相關法規指南
凱萊英做了很多相關的嘗試和探索，首先我們要關注的就是法規。
PV是一個強法規相關的領域，而且不但要關注國內的法規，對于國外的法規也要進行了解，尤其是對于一些出海藥企來說，需要進行數據的交換與出境，更要緊盯國外的法規。
圖中展示的國家藥監局發布的藥品監管人工智能典型應用場景清單中，應用八是藥物警戒場景。另一個是NMPA聯合工信部七部門發布的《醫藥工業數智化轉型實施方案》，其中場景6是臨床風險管理相關的內容，文中提到預測ADR。場景39提到的信號檢測，建議通過AI技術早監測、早發現、早預警，另外建議通過RPA收集、評估、錄入、審閱到遞交不良反應報告，這是PV未來創新的方向。
另外從CDE和CDR兩大監管機構發布的法規來看，高頻出現的詞匯是評價技術和風險評估，所以不但要收集數據，還要形成洞察，由線成面。當然如果沒有AI很難實現，通過AI和不良反應的監測分析，PV的業務模式也在持續進步，脫離重復勞動。
三、PV可視化分析應用
我們在與客戶的溝通中，發現客戶有BI平臺的需求，該平臺首先要把PV數據拉進來，同時也要把EDC數據拉進來，形成直觀的報表，這對于IT來說并不難，難點在于還要加入數統算法，計算P值和置信區間。基于統計的可視化數據分析是我們與客戶共創的，其中得出的結論就是一定要讓客戶參與進來，并且擔任產品經理，這樣更容易落地。將AI與PV系統結合起來，將大大提升用戶的使用效率。
還有一個業務場景是PV醫生需要評估病人的不良反應是否與本家的藥物有關，主要的分析來源大多是病例的描述，其中包括患者的病程記錄、檢查記錄、治療過程等等，但PV部門的同事在高強度工作下，難以將所有數據和信息點納入到PV數據庫中，所以通過加入AI功能，就可以快速從已有PV數據庫中檢索到相關內容，也可以提取一些自由文本，例如某藥品會引起肝功能檢查指標的變化，PV錄入實驗室檢查時可能會漏掉導致分析不全，所以我們可以先從PV數據庫找到個例報告，把產品信息、用藥信息、實驗室檢查信息提取出來，關于關注的指標可以勾選漏報漏填的，通過AI的方式，轉譯出來。
另外為什么要集成數統分析功能，原因在于有的藥品很特殊，整個項目結束，只發生了一例嚴重的異常，但在EDC中有超過100條異常，那是不是就說明該藥品沒有問題？這也無法確定，原因在于數量是不對稱的，這也是統計信號分析的核心。
另外某種藥品在說明書中就標明，可能會引起肝、胃腸出血，所以過量使用，可能就會導致肝酶異常，下一步的風險就是肝損傷、肝炎、急性肝衰。所以EDC數據分析出這方面是比較好的。
四、Chat BI技術應用
以上談到的是BI的一些可視化應用，另外對于一些比較急的需求，過去通過IT工單的方式是無法滿足申辦方的需求的。所以我們運用Text2SQL技術，用戶可以通過提示詞提問，后端做好PV數據庫、EDC數據的儲備，建模后通過自然語言轉化成SQL的形式，查找后臺數據庫，并通過可視化結果呈現，這其實就是效率的革命，并且通過AI技術響應非常快。
五、Agent技術應用
關于agent應用，我們做了很多落地嘗試的方案，有一些場景值得我們更加深入的探索：
首先就是PV法規助手，PV部門會記錄各種監管機構的法規，通過Excel、在線文檔來管理效率很低，所以我們做成知識庫，第一個功能就是去監管網站搜集法規，機器人在第一時間捕捉的法規的變化，匯總到知識庫中。第二就是用戶可以直接提問，助手能夠直接從知識庫中將法規的要求回答出來。這對于PV部門來說非常方便，尤其對于一些新人是非常友好的。
文獻錄入效果也非常出乎意料，PV部門需要查閱很多報告，尤其是還有一些英文的資料，通過AI，我們把不同格式文獻的摘要初篩，按照不同產品情況，四要素側重點進行調整，如果分析出是我們的產品，下一步就會分析原文，進行原文通讀，提取出所有相關的病例信息，并集成機器人自動錄入，目前整體效果不錯。
相關性評估，是PV的一個核心業務單元，我們也做了一些相關的嘗試，首先通過AI提取不良事件表中的核心信息，同時基于知識庫檢索藥品的非臨床、臨床數據，結合藥品說明書或者研究者手冊RSI,，以及通過大模式分析是否有其他合理解釋，最后通過五分法原則得出是否相關的初步結論。
當然我們會將所有的產品放到統一的公共界面，設立統一的入口，方便用戶觸達，我們希望隨著技術的發展，這個版圖能夠越來越豐富。以上就是我的分享，謝謝大家。
