本文內容根據凱萊英臨床（凱諾）數字化創新執行總監劉喆鑫在“AI+醫藥業務場景探索”專題沙龍上的分享整理
劉喆鑫 凱萊英臨床（凱諾）數字化創新執行總監
大家好，我是凱萊英臨床（凱諾醫藥）的劉喆鑫。今天的分享聚焦于AI與自動化如何解決效率問題，幫助企業實現降本增效。
值得關注的是，現在很多藥企中與IT質量相關的核查仍要通過人工抽查，但藥監局已經開始做AI+現場監察，甚至有地區的藥監局已經可以通過平臺來初步審核藥企的數據，獲得初步的審計建議和潛在風險項。從這一角度來說，監管部門使用AI的速度可能比藥企還要快，所以廣大藥企不得不加把勁。尤其是隨著AI的爆火，企業中的高層抱以支持態度，并愿意付出一定的預算，那么IT一定要多嘗試，多探索。
接下來我將從以下5個場景為大家解讀凱萊英所做的探索。
場景一：權限配置AI自動審核
這是一個相對簡單的場景，根據法規要求，被監管企業的計算機化系統需定期進行配置審核，保證當前系統配置基線與驗證的時候一致。按照凱萊英內部要求，每年需要執行一次。對于IT部門來說，希望由系統來做這件事，但是往往領導會認為使用系統并沒有人工成本低，所以這就導致了現在很多有經驗的IT人員在做一些重復性的機械工作。但是目前來說，通過AI+自動化，可以快速低成本的開發出相應的系統，來解放有經驗的人，做更有意義的事，所以有了AI和自動化，并不意味著就要裁撤員工，而是要把人才解放出來。
通過系統，我們現在做系統權限的檢查，大概需要兩個小時，一個廠區大概需要15天，我們通過RPA技術，把每一個系統的相關配置導出，用AI、大語言模型，通過提示詞做自動對比，看結果是否可以接受。當然我們會在系統中提前置入相應的權限和配置，判斷是否與SOP中的相符，最終通過大語言模型加工作流輸出結果。對于一些權限風險，也會在輸出時做人工提示。
另外需要提醒大家的是，在做AI識別時，不但可以用OCR或大模型智能提取，同時也可以試著用多模態，它提取的視覺模型，效果可能要超過AI直接提取的效果，尤其是像一些矩陣和表格。在我們的多肽廠區，我們做了ROI的分析，得出的結論是節省了70個人/天，雖然數據并沒有特別驚艷，但我認為最大的好處，是釋放出了一些有經驗的人來做更有價值的工作。
場景二：審計追蹤審核
近期與國內的監管部門溝通時，得到的一個信息，遙遠的未來可能會要求企業與監管系統實時對接，從而實現能夠實時分析企業的關鍵數據，目前的話還很難實現。審計追蹤審核，一般分為幾層，例如一些不符合法規、高危的操作，以及一些取消、暫停、斷網事件的發生等。
按照凱萊英內部要求，每年需要對計算機化系統執行一次審計追蹤審核，導出審計追蹤，按要求進行篩選審查，整理截圖，復核、報告等工作，需要大量時間，急需基于AI技術的工具幫助用戶完成自動化的審核。所以我們通過RPA將各個系統審計追蹤導出，利用LLM及提示詞建立智能體，使其自動按照特定規則對審計追蹤進行審核。
如果監管部門通過AI來檢查，那我們的內控一定要做到更高級別，通過與多個系統適配，最終我們計算下來，我們能夠在全年節省500多個人/天。
場景三：系統賬戶核對
這需要與權限管理系統進行匹配，判斷是否用戶權限分配有誤等，每個廠區每年平均要做80+套系統賬戶周期核對工作，并且重要審計前需要再次對重要系統的賬戶進行核對。預計全年不少于200次+雙人核對。預計耗時400小時，亟需自動化流程降低人工成本。
所以我們通過RPA，使用機器人將系統的權限清單導出，再與權限管理系統中輸出對應的系統結果進行對比。通過自然語言與賬戶狀態活動Agent交互，Agent識別意圖并調用RPA導出系統用戶清單，并智能核查，反饋給用戶核查報告，最終可節省37個人/天。
場景四：系統備份恢復
按照要求，系統本身和數據需要每天或者是每周都要做備份，由于現在企業中廣泛應用虛擬機，所以備份數據后在虛擬機或者是超融合上做一個鏡像就可以。但是做完備份還需要每年做一次恢復測試，明確備份是否成功，并且能夠恢復。另外對于數據的審計追蹤和電子簽名的記錄也需要每年做相關的檢查。
所以我們通過機器人，讓機器人配置安裝好每一個系統，RPA針對相同類型的系統配置通用流程機器人。實現自動安裝、配置、數據抽查、截圖整理等流程。實現通過RPA完成LabX測試環境搭建和數據恢復，完成紅外系統審計追蹤、配置抽查，完成紅外系統隨機數據抽查對比截圖。最終可在一個廠區節省102個人/天。
場景五：AI在CSV中的應用探索
談到CSV，給人的固有印象就是專業性強、費時費力、成本高昂。所以目前還有很多企業會需要請顧問來共同開展相關的工作。對于凱萊英來說，有大量的系統，所以在做CSV時也會面臨很大挑戰，對于設備來說，可以通過一些固定的方式，但是對于系統來說，復雜性就會比較高，所以我們也在探索AI技術的邊界。
從大模型的角度來說，首先它具備的優勢就是擁有大量的知識，因此在評估和預測方面會強于人類，為了讓大模型專注在CSV上，所以我們打造了一個知識庫，將歷史文件按照系統進行分類，并打造簡單的問答功能。打造知識庫的目的在于為流程提供一個知識底座，第二步我們還會讓AI嘗試生成一些文件，例如我們要采購新系統時，就可以通過AI生成相關的URS。此外有了URS之后，我們還可以在做CSV或者選供應商時，進行風險評估，這時AI具備很大的強項，只需要通過一定的提示詞限制，就可以給到不錯的風險評估。
以上就是我們的部分嘗試與實踐，AI火爆了這么久，我認為IT部門不但要有想法，而且還要積極的實踐起來，只有通過實踐，才能找到AI的技術邊界。個人認為AI也是一個釋放人才的有效路徑，通過AI，將IT人才釋放出來，從事更多有價值的工作，比如花時間研究AI和平臺，以釋放出AI更大的能力。以上是我的分享內容，謝謝。
